(CNN en Español) -
BioNTech y Pfizer han presentado una solicitud para su vacuna COVID- 19 a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que podría permitir su uso antes de fin de año, según un comunicado de prensa.
«Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra el COVID- 19, recomendará otorgar una CMA (autorización de comercialización condicional) que podría permitir el uso de BNT162b2 en Europa antes de finales de 2020», dijo el comunicado de la empresa alemana BioNTech.
Esta presentación completa un proceso de revisión continuo que comenzó el 6 de octubre. La vacuna candidata ahora será evaluada de acuerdo con los estrictos estándares normales de la EMA en cuanto a calidad, seguridad y eficacia, dijeron los fabricantes de medicamentos.
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“El anuncio de hoy marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis dada la necesidad crítica de salud pública”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Sabemos desde el comienzo de este viaje que los pacientes están esperando y estamos listos para enviar las dosis de la vacuna COVID-19 tan pronto como las autorizaciones potenciales nos lo permitan”.
Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, dijo que era un paso importante «mientras seguimos buscando permitir un suministro mundial tras la posible aprobación» de la vacuna.
A principios de este mes, BioNTech y el gigante farmacéutico Pfizer presentaron su candidata a vacuna de ARNm contra el coronavirus a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
Las empresas se han presentado ante la EMA, la FDA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, y han iniciado presentaciones continuas en países como Australia, Canadá y Japón.
La farmacéutica Moderna anunció ayer que se convertirá en la segunda compañía farmacéutica en solicitar a la FDA la autorización de uso de emergencia de su vacuna COVID- 19.
01/12/2020
11:31
